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      CDMO的發展

      2020-9-10 17:09:59 180

      一、 CDMO行業市場研究綜述

      (一) CDMO定義及分類

      1. CDMO定義

      CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization),即合同研發生產組織,是一種新興的研發生產外包組織,主要是為醫藥生產企業以及生物技術公司的產品,特別是創新產品,提供工藝開發以及制備、工藝優化、注冊和驗證批生產以及商業化定制研發生產服務的機構。

      2. 分類

      CDMO為藥物創新產業鏈中必不可少一環,在生物醫藥領域,比較普遍的醫藥外包服務有CRO、CSO、CMO和CDMO等。

      1 醫藥外包服務分類


      CDMO可分為小分子CDMO(化學藥)和大分子CDMO(生物藥)。

      3. CDMO服務內容

      CDMO服務的內容,涵蓋中間體、API(原料藥)、制劑的工藝開發生產和包裝服務,橫跨研發的不同階段,并且訂單規模也隨項目的進展呈現明顯放大趨勢:臨床前/臨床Ⅰ期(公斤級/十萬美元級)臨床Ⅱ期(0.1噸~3噸級/百萬美元級)臨床Ⅲ期(1噸~10噸級/千萬元~億元人民幣級)新藥申請(3噸~100噸級/億元人民幣級)新藥上市后(3噸~100噸級/重磅藥10億元人民幣以上)。

      3 CDMO服務項目

      https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/12679185937/1000

      CDMO創新藥訂單的放量拐點一般在新藥申請階段,而隨著創新藥的專利到期,進入產品生命周期的末段,CDMO的訂單規模也進入相對衰退期,而其中的特色原料藥大品種依然盈利。

      (二) CDMO行業發展歷程

      說起CDMO的發展歷程,就不得不從CRO說起,CDMO屬于醫藥外包服務繼CMO后,所發展起來的另一種外包服務新模式。從CRO開始,再到CMO與CDMO,生物醫藥行業的外包呈現多元化發展形態。

      1. 醫藥外包CRO(20世紀80年代至今)

      CRO大致起源于20世紀80年代,當時為了幫助制藥公司解決效率以及成本的問題,企業就以合同為紐帶,通過外包的形式為醫藥工業提供研究開發服務。然而,隨著國際分工浪潮的深入,單純僅依靠CRO難以跟得上行業的發展速度,為了快于同業競爭者去搶到更多的市場,醫藥外包合作又必須要從過去那種模式進一步覆蓋到醫藥生產的領域才行。于是,CMO理所當然地出現了。

      2. 醫藥外包CMO(21世紀初至今)

      CMO即是醫藥行業的代加工廠,接受制藥公司的委托提供產品生產時所需要的工藝開發、配方開發、臨床試驗用藥、化學或生物合成的原料藥生產、中間體制造、制劑生產(如粉劑、針劑)以及包裝等服務,伴隨CRO產生,步入21世紀后逐漸成長。

      然而,藥企仍是基于不斷加強對成本控制和效率提升的要求,CMO如同過去的CRO那樣,單純依靠藥企提供的生產工藝及技術支持進行單一代工生產服務已經無法完全滿足客戶需求,只能再次進一步去技術升級。此時,CDMO應運而生。

      3. 醫藥外包CDMO(2015年至今)

      CMO行業中有一部分企業敏銳地感知到了市場需求的升級,2015 年藥明康德完成私有化進行業務重整,其中生物藥 CDMO 業務剝離后成立藥明生物;2015-2017年,凱萊因受大客戶大訂單需求不均衡的問題,導致業績出現較大波動影響下,公司開始了由CMO向CDMO進行轉變。

      CDMO的出現,不但可以像CMO那樣提供生產代工服務,而且還可基于自身技術對產品生產過程進行優化,以附加值較高的技術輸出取代單一產能輸出?梢哉f,CDMO是CMO的進階版。

      (三) CDMO行業市場規模

      1. 全球CDMO行業市場規模

      2019年全球CDMO市場規模近800億美元,其中主要為小分子CDMO業務服務,市場規模583億美元。2012-2019年全球CDMO產業年化增速11.95%,遠高于同期全球醫藥市場年化增速4.9%;預計2020-2022年年化增速為13.3%,同樣高于全球預計年化增速5.7%。細胞及基因療法CDMO服務在2017年市場規模僅12億美元,但增速也很快,預計2022年可達36億美元,年化增速24%。

      4 2012-2021年全球的市場規模(單位:億美元)

      https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/12679185938/1000

      2. 中國CDMO行業市場規模

      根據Evaluate Phama數據顯示,2019年,全球CDMO行業規模為798億美元,同比增長13.03%,隨著CDMO產能轉移的逐步推進,中國CDMO行業規模從2017年的314億元提升到2019年的441億元,復合增速達到18.5%;預計2021年中國CDMO行業規模達626億元,2019-2021年復合增速達到19.1%。

      5 2013-2021年我國CDMO市場規模(單位:億元)

      https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/12679185939/1000

      (四) CDMO行業產業鏈

      從產業鏈來看,CDMO處于藥物研發至商業化銷售的中間關鍵環節,由于創新藥領域不斷發展、研發成本和風險居高不下,越來越多的上下游醫藥研發、制造企業會選擇CDMO服務,以便為醫藥企業節約成本、控制風險并提升研發效率,可以預見CDMO市場規模將不斷擴大。

      6 CDMO行業上下游產業鏈

      https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/12679185940/1000

      1. 上游分析

      上游精細化工行業,提供基礎化學原料,經過分類加工可形成專用醫藥原料。國內精細化工行業較為分散,基礎化工原料作為大宗商品,價格波動較大,從而直接影響企業的生產成本。一般上游受技術和成本限制僅生產初級中間體,價格和附加值均較低,處于供大于求的態勢。

      2. 中游分析

      中游CDMO將專業醫藥原料逐漸加工至起始物料,研發生產(高級)中間體、原料藥和制劑等,比CRO更商業化,比CMO更強調研發。CDMO的商業化訂單的金額與藥品上市后的銷售規模有關,如果藥品銷量好,訂單數量可能是臨床階段訂單的幾倍到幾十倍不等。上游的分散以及精細化工產品附加值高,下游醫藥公司研發成本不斷上升而研發投資回報率不斷下滑,因此他們更多地選擇將生產環節外包給CDMO企業以降低成本,CDMO在產業鏈中的議價能力也較強。

      3. 下游分析

      CDMO下游客戶是醫藥公司,醫藥公司為控制成本、保證產品及時供應以及質量,通常會與少數核心供應商建立長期合作關系,客戶一般不會更換供應商,CDMO對下游客戶黏性較強。

      二、 CDMO行業驅動因素分析

      (一) 藥審改革等政策促進國內CDMO行業蓬勃發展

      帶量采購、DRGs(專門用于醫療保險預付款制度的分類編碼標準)等的實施,倒逼藥企創新。一致性評價+帶量采購的模式預示著我國原來仿制藥行業“高定價、高費用、高毛利”的模式的終結;DRGs制度、輔助用藥監控等配套措施,將會把價格高昂又治療效果不明確的藥物逐漸趕出歷史舞臺。在行業變革后的新體系下,藥品的臨床價值更加重要,藥企只有不斷加大研發投入,開發出真正有臨床價值的創新型藥物或難仿型仿制藥才能生存。藥審改革、鼓勵創新等政策環境,是促進國內CDMO行業蓬勃發展的有利因素。

      (二) 醫藥行業融資活躍,為CDMO發展提供資金支持

      國內創新藥行業的一級市場融資額仍然處于高位。自2017年開始,國內創新藥行業的融資額快速增長。2018年融資額達到991.24億元,相比2017年同期的218.16億元增長354%。2019年行業融資額繼續增長,截至2019年12月30日,2019年國內創新藥行業總融資金額達1488.34億元,融資事件發生447次,單次平均融資額為3.33億元。行業投融資的高熱度為CDMO提供了充足的資金支持。

      (三) 國內上市藥企的研發支出上升,外包生產意愿增加

      我國上市藥企的研發支出正在以超過30%的復合年均增長率快速增長。從具體板塊來看,2019年前三季度化學制藥研發支出為114億元,占總體研發支出的39.18%;中藥板塊研發支出為44億元,占總體研發支出的15.12%;生物制品研發支出為32億元,占11%;化學原料藥研發支出為27億元,占9.28%;研發支出的收入占比也在不斷上升,加深了藥企與CDMO企業的合作,同時控制運營成本。

      四、 中國CDMO行業政策分析

      圍繞提高藥品安全性、有效性和質量可控性,我國建立了涵蓋藥品研究、生產、流通、使用各環節的監管制度,公司所屬醫藥研發服務行業適用的主要法律法規、規范性文件及基本情況如下:

      7 中國CDMO行業主要政策

      https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/12679185941/1000

      五、 CDMO行業發展趨勢分析

      雖然歐美的CDMO行業占據了全球非常重要的市場份額,但是近年來受環保、研發等成本壓力因素制約,歐美醫藥外包服務產業正在逐步向具有工程師紅利、市場潛力更大的新興市場轉移?紤]到人才、成本、政策等多重優勢,我國反而成為承接產業轉移的重要對象國。與此同時,MAH制度的塵埃落定也推動了國內CDMO行業進入收獲期。

      (一)CDMO市場由歐美轉移至中、印等發展中國家

      CDMO 行業主要服務于跨國制藥公司和新興研發公司的創新藥,在技術水平、管理能力、知識產權保護等方面具有較高的要求。隨著中國、印度等新興國家的 CDMO 企業的綜合技術水平和綜合管理體系不斷提升、知識產權法律逐漸完善,中國和印度 CDMO 企業已經成為北美、歐洲和日本的CDMO 企業的強有力競爭對手。

      (二)MAH制度為CDMO 行業發展創造機遇

      2019年12月,新修訂的《藥品管理法》實施,試點4年的MAH(藥品上市許可持有人制度)正式確立,這意味著MAH制度將在全國鋪開。持有藥品上市許可的企業可以自行生產,也可將產品委托給具備 GMP (生產質量管理規范)條件的生產商生產。這一制度模式下,避免了規;墓潭ㄙY產投資卻同樣能獲得足夠的藥品生產規模。該制度在市場化程度最高的北京、上海、廣東等地區率先進行試點推廣,未來逐步完善,這項制度的實施將帶動CDMO 行業進一步快速發展。

      (三)從單一代工生產拓展至全產業鏈合作模式

      為了與客戶建立深度戰略合作關系, CDMO 企業不斷拓展自身產業鏈,尋求從生產型公司向服務型公司轉變的機會。對于 CDMO 企業來說,向上游 CRO 領域拓展,在藥品生產開發的早期介入可避免后期重復研究,加快藥品產業化進程;向下游醫藥銷售推廣領域拓展,可提高委托方企業的運營效率,提升服務水平。這些舉措最終都能提高客戶的粘性和滿意度,把客戶發展成長期深度的戰略合作伙伴,合作方式從單一代工生產將拓展至參與藥企“研發+生產+商業化推廣”的全產業鏈合作模式。
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